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产品可靠性报告

对比三家人工耳蜗制造商的召回历史,评估人工耳蜗植入系统的可靠性

 

 介绍


人工耳蜗植入系统的可靠性取决于制造商的质量管理系统。用于规范医疗设备质量管理系统的标准和法规很多,而且非常严格,对于全球运营的设备制造商则更多,更严格。
 

MED-EL不仅需要遵守欧洲医疗设备的指令,同时要符合各种各样的国际标准的要求。对于国际市场,还有遵循当地额外的法规条款,如在美国的FDA指南。外部的管控机构,如美国的FDA和欧盟的公告机构(NB),会通过对定期审查和新产品上市注册过程检查制造商是否符合一系列的标准。如果制造商不完全符合这些标准,国家权威机构可以进行警告或约束,例如,FDA可以下发警告信,从而导致该厂商产品进口禁令(阻留)。
 

当一个设备出现致死或者对患者健康严重损害的风险时,制造商有义务执行现场安全纠正措施(Field Safety Corrective Actions)。然后制造商必须认可和恢复其在市所有产品,或者必须修改,如果可能的话要处置这些产品。在极端情况下,现场安全纠正措施通常以“产品召回”的形式执行,常为国家权威机构强制要求制造商履行的结果。

 

产品召回反映了产品的设计失败或者设计不完善,或者生产环节存在问题。而产品的重复召回则表明医疗设备生产厂商的质量管理系统有问题。


召回历史对比


2000年至2014年的人工耳蜗植入系统制造商现场安全纠正措施的分析显示,科利尔和AB都有多次召回历史。



图1.主要人工耳蜗召回

如上图显示,在这一时期,AB的设备是严重召回的对象。

2002 年 细菌感染;Clarion植入体及定位器

2004年植入体封装内受潮;HiRes 90K植入体

2006年植入体封装内受潮;HiRes 90K植入体

2008年头件调谐错误,HiRes 90K铂金处理器系列S系列

2010年电子元件故障,HiRes 90K植入体

在过去的5年内,科利尔也有一次重大产品召回事件

2011年 植入体封装内受潮,CI500系列植入体

在这一期间MED-EL没有任何植入体或处理器召回


总结


 各人工耳蜗制造商的召回历史反映了产品设计和质量管理控制系统。

在过去的15年,AB和科利尔的设备都被多次召回,而同期,MED-EL没有涉及任何的植入体或处理器的现场安全纠正措施,证明了产品的持续可靠性,值得信赖。

这篇文章摘自一篇第三方人工耳蜗植入系统可靠性报告的第三部分。



参考资料

  1. EC Directive 93/42/EEC, Medical Devices Directive
  2. EC Directive 90/385/EEC, Approximation of the laws of the Member States relating to Active Implantable Medical Devices
  3. MEDDEV 2.12-1rev8, Guidelines on a medical devices vigilance system
  4. ISO 13485:2012, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
  5. ISO 14971:2012, Medical devices – Application of risk management to medical devices
  6. 21 CFR Part 820, Quality System Regulation (USA)